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【好药记】一致性评价新年大礼包:6品种通关,苯磺酸氨氯地平片过评企业达6家;4品种审批完毕,还有30品种获受理,重磅注射剂扎堆 行业动态
2019-10-20 19:47:43

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截止1月31日,据药智药品注册与受理数据库统计,CDE受理一致性评价受理号达872个(299家企业283个品种,按补充申请计,下同),已有135个受理号68个品种通过一致性评价;本周新春将到,一致性评价“送礼”不停,6品种过评,首个品种过评企业数达到3家;4品种审批完毕,又一品种3家即将集齐;还有30品种获承办,注射剂、289目录基药一致性评价加速。


一致性评价过评更新


6品种通过一致性评价,首个6家企业过评药品出炉


据药智数据,本周又有6药品通过一致性评价,分别是江苏万邦生化医药的格列美脲片、科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、安徽贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片,四川汇宇的多西他赛注射液和辰欣药业的苯磺酸氨氯地平片;其中四川科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、四川汇宇的多西他赛注射液以及江苏豪森药业的阿帕沙班片均为首家过评,此外,江苏万邦生化医药是规格为1mg的格列美脲片首家通过企业,以及苯磺酸氨氯地平片成首个拥有6家企业通过一致性评价的品种,详情可见下表:


表一 本周一致性评价过评详情

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值得提及的是,四川汇宇的多西他赛注射液是按照新化药注册4类获批上市,根据相关政策视同通过一致性评价。据药智药品注册与受理数据库显示,目前申报该品种一致性评价的企业有正大天晴、江苏恒瑞两家企业,皆还未过评,却被四川汇宇制药捷足先登;四川汇宇制药目前是唯一一家有2个注射剂(多西他赛注射液和注射用培美曲塞二钠)通过一致性评价的企业,两个品种皆不走寻常路,抢得首家。


与此同时,江苏豪森的阿哌沙班片被纳入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价。阿哌沙班片是新一代口服抗凝剂,豪森药业首仿药品,据平安证券研报分析,在近五年,阿哌沙班的全球销售额在快速上涨,2015年突破10亿美元关口,2016年更上涨至33.43亿美元。虽然豪森药业该药品已经批准上市,但是由于百时美施贵宝阿哌沙班化合物专利号2022年9月才到期,豪森药业目前还不能销售,然豪森的提前布局,抢得首仿的同时视同通过一致性评价,将有助于其在专利到期后,突击原研,瓜分国内市场大份额蛋糕。


一致性评价审评审批办理状态更新


4品种审批完毕,3个即将首家过评


本周4品种审批完成,3个办理状态显示为“已发件”,一个显示为“审批完毕-—待制证”,分别是齐鲁制药的盐酸昂大司琼片、辰欣药业的苯磺酸氨氯地平片、重庆华邦制药的盐酸左西替利嗪片、南京正大天晴的奥美沙坦酯片和江西汇仁药业的盐酸雷尼替丁胶囊。


其中盐酸雷尼替丁胶囊三足鼎立之势将形成,盐酸昂丹司琼平片、盐酸左西替利嗪片、奥美沙坦酯片3品种首家通过一致性评价企业亦即将出炉。详情可见下表:


表二 本周审评审批完成详情

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一致性评价申报承办更新


30品种获承办,注射剂扎堆申报


本周CDE新增一致性评价受理号44个,涉及24家企业的30个品种,其中289目录品种占半,达22受理号(16品种),此外,还有19品规10个注射剂申报一致性评价,包括南京正大天晴刚刚在海南省挂网销售成功的注射用硼替佐米在内。


在本周申报的10个注射剂当中,仅盐酸右美托咪定注射液有1家企业通过一致性评价,该企业为扬子江药业,且扬子江药业的该品种是经CFDA核准签发的新化药3类药品,进入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价。根据中国IQVIA数据库显示,2017年中国麻醉剂市场容量约118亿,主要以丙泊酚、芬太尼、右美托咪定等为主,其中右美托咪定占整个麻醉剂市场的15.49%,2017年国内销售超过18亿元。


此外,余下的9个注射剂目前皆还没有企业过评,且其中5个品种为本周新增品种,首家申报获受理,宜昌人福药业更是占据3个,分别是宜昌人福药业的注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸氢吗啡酮注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液和正大丰海的盐酸莫西沙星氯化钠注射液、翰宇药业的依替巴肽注射液。


表三 本周注射剂一致性评价申报受理详情

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本周除了5个注射剂为首家申报外,还有6个品种为首家申报获受理,分别是通园制药的酚酞片、中央药业的盐酸维拉帕米片、天津天药的甲泼尼龙片、宜昌人福制药的盐酸苯海拉明片和澳美制药的劳拉西泮片和阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)。


表四 本周首次申报一致性评价获受理详情

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附:本周一致性评价申报受理全景表

(红色字体为首次申报获受理品种)

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部分信息内容来源:企业公告、药智网、网络公开信息


数据来源:药智数据


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